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    三類醫療器械生產許可證申辦流程及要點
    武漢知行致遠管理顧問有限公司   2019-08-22 10:53:28 作者:wxq568690707 來源:

      武漢醫療器械生產許可證公司的小編為大家介紹三類醫療器械生產許可證申辦流程及要點。

      (一)《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

      (二)營業執照復印件。

      (三)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

      (四)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

      (五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷(復印件)。

      (六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準)。

      (七)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

      (八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。

      (九)質量手冊和程序文件(原件)。

      (十)工藝流程圖(原件)。

      (十一)生產企業自查表(原件)。

      (十二)其他證明資料。

      注:其他依據各地藥監局的具體規定準備。

     

    歡迎在線咨詢,有任何問題可及時撥打電話與我們聯系!




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